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亚太药业子公司“失控门”事件尚未消停 又一子公司质量生产管理体系存严重缺陷被药监局勒令停产

国家药监局近日组织对浙江泰司特生物技术有限公司(以下简称泰司特)进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在多项缺陷。

首先,泰司特专职检验人员无岗位任命文件规定。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《规范》)中应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。

其次,泰司特批记录的作业指导书中记录称量了物料编号和重量,但天平使用登记表中的记录内容仅记录了一次使用内容为物料名称缩写,无物料编号、称重重量等具体信息,批记录信息与设备使用记录不具有关联性,不能清晰的追溯产品生产过程。不符合《规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。

另外,在质量控制方面,泰司特γ-谷氨酰基转移酶检测试剂的检验规程发布日期为2013年2月17日,检验项目未覆盖产品技术要求技术指标,未体现指标要求,且检验方法与产品技术要求不一致,如灵敏度、线性范围检验方法、缺少线性偏差要求等;批检验记录与规程一致。规程中使用的检验仪器未包含在产品已批准说明书和产品技术要求的适用仪器中,与产品技术要求不符。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。

而且,泰司特《管理评审控制程序》规定,出现质量事故与质量问题等情况应增加管理评审,查看2018年评审报告,针对国家监督抽验谷氨酰基转移酶测定试剂盒不合格情况,未开展管理评审。现场仅见一次管理评审记录,未按照程序开展设计开发、质量控制、采购、人力资源等方面的管理评审。不符合《规范》中应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

国家药监局指出,泰司特质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。

国家药监局责成浙江省药监局责令泰司特停产整改、评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品,同时加强对该企业的跟踪检查,督促企业整改落实到位,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,依法严肃处理。泰司特未经浙江省药品监督管理局复查合格,不得恢复生产。

资料显示,浙江泰司特生物技术有限公司为A股上市公司亚太药业(002370)全资子公司,公司主要从事生产、销售:第二类6840体外诊断试剂(医疗器械生产许可证有效期至2020年6月25日止)。生物产品研发、生物技术咨询;货物进出口。在2018年,泰司特实现营收475.6万元,净利润-143.3万元;2019年上半年实现营收130.1万元,亏损120.1万元。

而亚太药业子公司违规担保以及失控事件,在时隔数月后目前仍在发酵。

公司最新公告,董事会审议通过了提请股东大会免去任军董事职务的议案。任军为亚太药业子公司上海新高峰前实际控制人、经营负责人,也是违规担保的直接责任人。不过,任军始终不承认子公司存在违规担保,认为上海新高峰业绩下滑是上市公司阻碍所致,为恶意做空。

(责任编辑:华青剑)



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亚太药业子公司“失控门”事件尚未消停 又一子公司质量生产管理体系存严重缺陷被药监局勒令停产 2020-01-09 19:49 来源:和讯网

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本文来自天然居新闻,由【兼职投稿人:孙嘉胤】 原创原创,欢迎观赏。

国家药监局;产品技术;记录;评审;医疗器械

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